Die US-amerikanische FDA legt neue Covid-19-Booster-Richtlinien fest, in denen Versuche für Genehmigungen für gesunde Erwachsene erforderlich sind

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am Dienstag bekannt gegeben, dass neue klinische Studien zur Zulassung von jährlichen Covid-19-Boostern für gesunde Amerikaner unter 65 Jahren erforderlich sind, um sie effektiv auf ältere Erwachsene und Menschen zu beschränken, die das Risiko einer schweren Erkrankung entwickeln.

Der FDA -Kommissar Marty Makary und die Top -Regulierungsbehörde der US -Impfstoffe, Vinay Prasad, schrieb im New England Journal of Medicine, dass der Nutzen wiederholter jährlicher Aufnahmen für gesunde Erwachsene nach mehreren Jahren des Virus -Umlaufs und der verfügbaren Impfstoffe ungewiss sei.

Sie sagten auch, dass die USA unter hohen Einkommensnationen ein Ausreißer waren, um jährliche Aufnahmen für gesunde Erwachsene zu empfehlen.

„Die gefährdeten Amerikaner können sicher sein, dass sie von solchen Genehmigungen abgedeckt werden. Gleichzeitig möchten wir mehr Beweise bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration“, sagte Prasad gegenüber Wissenschaftlern der FDA während einer livestreamten Präsentation.

„Wir möchten mehr darüber wissen, was diese Produkte tun, insbesondere wenn wir in die siebte, achte und neunte Dosis eintreten“, sagte er.

Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., ein langjähriger Skeptiker des Impfstoffs, dessen Abteilung die FDA überwacht, hat das US-amerikanische Gesundheitssystem neu gestaltet, um sich mit dem Ziel von Präsident Donald Trump auszurichten, die Bundesregierung dramatisch zu verkleinern. Etwa 20.000 Menschen haben die Abteilung im Rahmen von Massenentlühen verlassen.

Makary und Prasad haben uns gegen die US -Impfstoffpolitik der USA kritisiert und gaben an, dass sie überprüft wurden.

Der Analyst von Jefferies, Michael Yee, sagte, dass die neue Leitlinien im Wesentlichen nicht die Impfstoffpolitik für ältere und risikoreiche Amerikaner ändere und die Anleger beruhigt.

Die Aktien der Covid-19-Impfstoffhersteller Moderna stiegen um 7,6% bei 28,40 USD, Pfizer stieg um 1,9% auf 23,45 USD und die US-amerikanischen ADRs von Deutschlands Biontech um 4%. Die Novavax -Aktien stiegen um 1,5% bei 7,86 USD.

Pfizer sagte, dass es die heute geteilten Details bewertete und dass die Diskussionen mit der FDA noch nicht abgeschlossen sind. Die anderen Unternehmen antworteten nicht sofort auf Anfragen nach Kommentaren.

Makary und Prasad sagten, sie erwarten, dass die FDA die Booster für Erwachsene über 65 Jahre basieren, basierend auf Daten aus Tests, die die Immunantwort bei Patienten messen.

Die Aufnahmen würden auch für alle über sechs Monate mit einem oder mehreren Problemen verfügbar sein, die sie einem hohen Risiko für schwere Covid-19-Ergebnisse aussetzen, sagten sie.

Für gesunde Menschen im Alter von sechs Monaten und 64 Jahren geht die FDA jedoch davon aus, dass sie formelle klinische Studien für Arzneimittelhersteller erfordern würden, um eine Genehmigung für jährliche Aufnahmen zu erhalten.

Laut Prasad werden alle Covid-Impfstoffhersteller gebeten, placebokontrollierte Versuche bei gesunden 50 bis 64-Jährigen durchzuführen, und ermutigt, sie bei sehr kleinen Kindern durchzuführen.

Er sagte, dass er nicht erwartet, dass jedes Jahr neue Versuche notwendig sein werden, genau dann, wenn das Virus große Veränderungen gibt.

Die Impfstoffe haben argumentiert, dass neue, placebokontrollierte Studien, die den zirkulierenden Stamm des Virus entspricht, die Verfügbarkeit der Aufnahmen bis nach ihrer Nützlichkeit nach Ablauf ihrer Nützlichkeit verjüngen könnten, weil sie jährlich um den zirkulierenden Stamm des Virus entspricht.

Die American Academy of Pediatrics sagte, sie habe ernsthafte Bedenken hinsichtlich des neuen Rahmens und der potenziellen Auswirkungen auf den Versicherungsschutz.

„Die Berichterstattung bedeutet, die Wahl für Familien zu nehmen“, sagte Dr. Sean O’Leary, Vorsitzender des AAP -Ausschusses für Infektionskrankheiten, in einer Erklärung.

Teure Versuche

Dr. David Boulware, ein Spezialist für Infektionskrankheiten an der University of Minnesota, sagte, das neue Rahmen sei „ziemlich vernünftig. Die Menschen mit wirklich hohem Risiko – über 65 Menschen mit chronischen Erkrankungen – können immer noch den Impfstoff bekommen“, sagte er.

Boulware sagte, er sei unwahrscheinlich, dass es unwahrscheinlich war, dass Impfstoffe die klinischen Studien durchführen werden, um die breitere Zulassung bei jüngeren Erwachsenen zu erhalten, und sagte, es würde eine große Einschreibung erfordern und „Hunderte von Millionen Dollar“ kosten.

Makary und Prasad-beide in diesem Jahr neu in der FDA-waren in der Vergangenheit des Genehmigungsverfahrens und der Beweise für die Notwendigkeit der jährlichen Covid-19-Schüsse für viele Amerikaner von entscheidender Bedeutung.

Trotzdem erkannten sie an, dass die Entwicklung der Schüsse 2020 eine wichtige wissenschaftliche, medizinische und regulatorische Leistung war. Sie bezeichneten auch den Masern-Mumps-Rubella-Impfstoff als wichtige Immunisierung und sagten, sie sei „eindeutig als sicher und hochwirksam festgelegt worden“.

Kennedy, der die Behauptungen, dass Impfstoffe im Gegensatz zu wissenschaftlichen Beweisen im Zusammenhang mit Autismus sind, längst gefördert wurden, hat eine Studie gestartet, um die Ursachen für einen Anstieg seiner Prävalenz zu finden.

Covid-Impfstoffe sind bedeutende Produkte für Arzneimittelhersteller, auch wenn die Aufnahme pandemisch gefallen ist. Im Jahr 2024 übertrafen die US -Verkäufe von Covid Booster, die hauptsächlich von Pfizer und Moderna verkauft wurden, 3,5 Milliarden US -Dollar.

Als Novavax ‚Schuss letzte Woche zugelassen wurde, beschränkte die FDA ihre Verwendung auf ältere Erwachsene und Menschen über 12 Jahren mit Erkrankungen, die sie einem Risiko einer schweren Krankheit bedeuten.

Nach Angaben der US -Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten ist eine breite Liste von Erkrankungen ein zusätzliches Risiko, einschließlich Fettleibigkeit, Diabetes und Herzerkrankungen sowie Verhaltensweisen wie körperlicher Inaktivität und Substanzmissbrauch.

Makary und Prasad sagten, dass Schätzungen darauf hindeuten, dass rund 100 bis 200 Millionen Amerikaner Zugang zu den jährlichen Aufnahmen unter diesen neuen Bedingungen haben würden.

Das FDA -Impfberatungskomitee der FDA soll sich später in dieser Woche treffen, um zu erörtern, welche Variante der Coronavirus -Impfstoffhersteller vor der Covid -Inokulationssaison in diesem Jahr abzielen sollten.